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食品药品监管总局发布药品医疗器械飞行检查办法

2020-05-29 | 浏览: 8953

近日,国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》(下称《办法》),将于起施行。

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年,国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

为适应监管形势变化和需要,经过深入调研和广泛徵求意见,总局对飞行检查的範围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确,在此基础上,起草和制订了《药品医疗器械飞行检查办法》。《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附则。

《办法》将药品和医疗器械研製、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的範围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照「启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准」的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

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